药品生产质量管理规范实用教程(第2版高职高专十三五规划教材) 下载 pdf 百度网盘 epub 免费 2025 电子书 mobi 在线

《药品生产质量管理规范(GMP)实用教程》(第二版)以着力培养学生的职业道德、职业技能和就业能力为指导思想,对接 教学标准,适应“1+X”证书制度试点工作需要,以《中华人民共和国药品管理法》和《药品生产质量管理规范》(GMP)为主要依据,详细讲解了药品生产企业的机构与人员、厂房设施与设备、物料与产品管理、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、确认和验证以及自检等方面的具体要求和操作方法,实现GMP标准的实施与药品生产实践的一体化。

本书对知识难点和重点进行多样化的微课制作,通过扫描教材上相应处的二维码获得相关的教学资源。配套九个技能训练项目,方便开展实训教学。

本书适合高等职业院校、成教学院、高等专科学院药学、药品生产及相关专业学生使用,也可供药品生产、经营、使用、管理等部门的药学工作者学习参考。

项目一　走近GMP001

单元一 GMP的产生与发展 003

单元二 GMP的类型和内容 004

单元三 我国现行版GMP的特点 009

单元四 药品生产监督检查 011

稳扎稳打 014

实训项目一 参观药品生产企业 015

学习评价 016

项目二　机构与人员018

单元一 组织机构设置 019

单元二 GMP对人员的要求 022

单元三 人员培训 026

单元四 人员健康与卫生管理 032

稳扎稳打 035

学以致用 037

实训项目二 洗手、手消毒操作 038

学习评价 039

项目三　厂房、设施与设备041

单元一 药品生产企业总体布局 042

单元二 厂房、设施的设计与布局 045

单元三 设备管理 055

单元四 空调净化系统的管理 059

单元五 制药工艺用水设备的管理 064

稳扎稳打 067

学以致用 070

实训项目三 人员进出洁净室 衣操作 070

学习评价 071

项目四　物料与产品管理073

单元一 物料管理 074

单元二 包装材料管理 085

单元三 产品管理 088

稳扎稳打 099

学以致用 101

实训项目四 物料供应商审计 101

实训项目五 药品召回模拟 102

学习评价 103

项目五　文件管理105

单元一 概述 106

单元二 文件系统的运行 109

单元三 技术标准文件 112

单元四 管理标准文件 119

单元五 操作标准文件 121

单元六 记录和凭证 124

稳扎稳打 128

学以致用 130

学习评价 130

项目六　生产管理132

单元一 生产过程管理 133

单元二 关键质量控制 140

单元三 委托生产与委托检验 154

稳扎稳打 156

学以致用 158

实训项目六 填写药品生产记录 158

实训项目七 起草药品委托生产质量协议 161

学习评价 162

项目七　质量控制与质量保证164

单元一 质量控制实验室的管理 165

单元二 变 控制 173

单元三 偏差处理 178

单元四 纠正和预防措施 182

单元五 产品质量回顾分析 185

单元六 投诉与不良反应报告 195

单元七 质量风险管理 197

稳扎稳打 203

学以致用 205

实训项目八 原辅料、成品取样 205

学习评价 206

项目八　确认和验证208

单元一 概述 209

单元二 验证的分类 210

单元三 验证程序 219

稳扎稳打 236

学以致用 238

实训项目九 制订旋转式压片机

验证方案 238

学习评价 238

项目九　自检240

单元一 概述 241

单元二 自检程序 243

单元三 自检后续管理 248

稳扎稳打 249

学以致用 251

学习评价 251

稳扎稳打参考文献253

附录　药品生产质量管理规范（2010年修订）255

参考文献290

主编万春艳，扬州市职业大学药学系主任 教授、 工程师、执业药师。一、主要课程 GSP应用基础、药剂学、药事管理与法规、GMP应用基础、药品储存与养护、药学综合实训、毕业设计指导三、教材论文 1.主编《药品经营质量管理规范（GSP实用教程）》（第二版）.化学工业出版社.2014 2.主编《药品生产质量管理规范（GMP）2010年版教程》.化学工业出版社.2012 3.主编《药学服务技术》.化学工业出版社.2010 4.副主编《药物制剂技术》.人民卫生出版社.2012 5.高职药学类专业校企深度合作制约因素及优化措施.医学教育管理2015.10 6.浅谈高职药学类专业师资队伍建设. 卫生职业教育，2013.3 7.湿法制粒压片中的技术改进体会.健康之路，2014.2 8.担任江苏凤凰出版社全国高职高专教育药学类专业“十二五”规划教材专家评审委员会常务委员。四、科研经历 1.《高职药学类专业校企深度合作制约因素及改善研究FJB110092-Z112》全国教育科学“十二五”规划 规划课题 2012. 2.《影响对乙酰氨基酚片的制备质量因素的研究》.江苏省大创项目2013 3.《对分课堂教学法在高职药学类课程的教学实践研究》中国关工委教育中心中国关心下一代“十三五” 规划重点课题实验课题2017. 4.院级品牌专业建设项目2017.扬州市职业大学医学院。

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