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本书将临床试验的历史分为三个阶段。

第一个阶段是临床试验方法学的发展历史，即智慧之路的部分。临床

试验方法学发展的历史，也就是随机对照双盲临床试验的发展历史。

第二个阶段是临床试验伦理与法规的发展历史，即苍穹之下的部分。

梳理出美国现代药品注册管理的三大标志性法规的诞生历程和基本内容，

以及从《纽伦堡公约》《赫尔辛基宣言》《贝尔蒙公告》《CIOMS》等临床试验伦理原则的标志性法规文件,直到“临床试验的圣经”——GCP的最终产生。

第三个阶段是临床试验产业化和工业革命的发展历史，即工业之路的部分。首次提出并阐述了临床试验行业三次工业革命的历史背景与内涵，并展望了临床试验行业的发展未来。

希望本书能打开一扇窗，带您领略临床试验的风光。

第一篇 智慧之路

一、神农尝百草 / 003

二、从希波克拉底到阿维森纳 / 008

三、詹姆斯·林德和伟大的坏血病试验 / 013

四、神奇的安慰剂效应 / 018

五、安慰剂的历史浮沉 / 023

六、蒙上你的眼睛 / 027

七、从“双盲”到“三盲” / 032

八、随机化的起源 / 036

九、肺结核和伟大的链霉素试验 / 040

十、重复见真知 / 044

十一、回到真实世界 / 049

第二篇 苍穹之下

十二、《丛林》与《纯净食品和药品法案》/ 057

十三、“磺胺”与《食品、药品和化妆品法》/ 062

十四、“反应停”与《科夫沃-哈里斯修正案》/ 066

十五、医生审判与《纽伦堡法典》/ 071

十六、《赫尔辛基宣言》在1964 / 077

十七、《赫尔辛基宣言》在1975 / 083

十八、塔斯基吉梅毒试验 / 089

十九、贝尔蒙报告 / 091

二十、药物临床试验质量管理规范（GCP）的诞生 / 100

第三篇 工业革命

二十一、临床试验工业革命1.0 / 107

二十二、GCP的国际化及ICH-GCP / 112

二十三、ICH-GCP的核心原则 / 117

二十四、临床试验的全球化 / 124

二十五、CIOMS登场 / 129

二十六、坚持还是妥协，《赫尔辛基宣言》走进21世纪 / 135

二十七、临床试验工业革命2.0 / 140

二十八、新时代，新设计 / 146

二十九、在阳光下博弈 / 151

三十、开始的结束：临床试验工业革命3.0 / 157

附录：《赫尔辛基宣言》2013年版 / 162

专有名词汉英对照 / 171

临床试验历史大事记 / 182

参考文献 / 182

后记 / 184

郑航，天津大学卫生事业与药事管理专业博士，重庆医科大学药学院副教授。长期致力于临床试验政策、法规、伦理与管理的研究，曾在国内外医药企业从事药品注册与临床试验管理工作多年。（邮箱：scnczh1979@sina.com）

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书籍介绍

本书将临床试验的历史分为三个阶段。

第一个阶段是临床试验方法学的发展历史，即智慧之路的部分。临床

试验方法学发展的历史，也就是随机对照双盲临床试验的发展历史。

第二个阶段是临床试验伦理与法规的发展历史，即苍穹之下的部分。

梳理出美国现代药品注册管理的三大标志性法规的诞生历程和基本内容，

以及从《纽伦堡公约》《赫尔辛基宣言》《贝尔蒙公告》《CIOMS》等临床试验伦理原则的标志性法规文件,直到“临床试验的圣经”——GCP的最终产生。

第三个阶段是临床试验产业化和工业革命的发展历史，即工业之路的部分。首次提出并阐述了临床试验行业三次工业革命的历史背景与内涵，并展望了临床试验行业的发展未来。

希望本书能打开一扇窗，带您领略临床试验的风光。