生物制药工业中生产规模的生物分离 舒克拉 中国轻工业出版社【正版可开发票】 下载 pdf 百度网盘 epub 免费 2025 电子书 mobi 在线

本书首先阐明了理解每一主题所必需的基本概念和基本原理，然后提供了一系列经验法则，这些法则来源于现行的大规模工艺的实际产业化经验，从规模放大问题中接受的教训，以及在开发和审批中产生的监管问题。此书简明、实用，以大量的表格、流程图和示意图阐明在生物制药产业中如何进行工艺开发的全貌。每章中作者试图集中呈现与本领域密切相关的各项科学原则、实际问题和实验方法，为读者提供在生物制药工业中如何进行纯化工艺开发的全景。从这种意义上来说，本书显著不同于此前本领域的著作，相应著作或者主要提供理论上的观点，或者将关于某一课题科技进展的论文进行汇编。

本书内容集中于三个大的领域。首先介绍了下游单元操作、操作基本原理和工艺开发中的注意事项。有关章节介绍了生物工艺界广泛接受的单元操作和未来可能获得更广泛认可的方法。其后的几章讨论了下游工艺开发中极为重要的辅助工作，包括病毒验证和中间过程分析方法。最后几章详述了各种生物分子的下游开发，以及所采取的工艺开发策略。

1　高细胞密度发酵液中治疗用蛋白质产物的收集：原理和实例

　Elisabeth Russell。Alice Wan9。and Anurag S．Rathore

　1．1引言

　1．2原理

　　1．2．1离心

　　1．2．1．1固液分离原理

　　1．2．1．2影响固液分离的因素

　　1．2．1．3澄清效率

　　1．2．1．4关键参数的定义

　　1．2．2过滤

　　1．2．2．1垂直流过滤

　　1．2．2．2切向流过滤

　　1．2．2．3膜污染

　　1．2．2．4关键参数的定义

　1．3实例：毕氏酵母中表达的治疗用蛋白质的收集

　　1．3．1材料

　　1．3．2方法

　　1．3．3结果与讨论

　　1．3．3．1离心

　　1．3．3．2深层过滤(方法lA)

　　1．3．3．3助滤剂辅助过滤(方法lB)‘

　　1．3．3．4微滤(方法2)

　1．4结论

　致谢

　术语

　参考文献

2　从粗液中捕获产品的膨胀床吸附技术

　Alan Sonnenfeld and JOrg Th6mmes

　2．1引言

　2．2基本原理

　　2．2．1流态化

　　2．2．1．1实验方法学

　　2．2．1．2流化床的稳定性

　　2．2．1．3生物质存在时床的稳定性测定

　　2．2．2流化床吸附蛋白质的动力学

　　2．2．2．1液侧传质

　　2．2．2．2颗粒侧传质

　2．3流化床吸附工作曲线图

　　2．3．1整合液侧和颗粒侧传质

　2．4缓冲液消耗量

　　2．4．1密度置换

　2．5设备改进

　　2．5．1传统平板分布系统．

　　2．5．2替代分布系统

　2．6案例研究

　　2．6．1工艺开发方法学

　　2．6．1．1流态化

　　2．6．1．2床的稳定性

　　2．6．1．3建模期

　　2．6．1．4，J、试

　　2．6．2分步举例说明(蛋白A亲和EBA纯化抗体)

　　2．6．2．1流态化

　　2．6．2．2生物质传输

　　2．6．2．3膨胀床的稳定性

　　2．6．2．4吸附动力学

　2．7结论和展望

　参考文献

3　高梯度磁钓技术在产品回收中的应用

　Matthias Franzreb，Nildas Ebner，MartinSiemann—Herzber9，Timothy

　J．Hobley，and Owen R．T．Thomas

　3．1基本概念

　　3．1．1使用无孔磁力吸附剂进行分批吸附

　　3．1．2实例l：磁力吸附剂产品结合行为的简单表征

　　3．1．3高梯度磁力分离(HGMS)

　　3．1．4高梯度磁钓技术(HGMF)

　　3．1．5 HGMF过程设计

　3．2适合于HGMF的吸附剂及其使用条件

　　3．2．1磁力载体

　　3．2．2配体的选择

　　3．2．3实例2：采用小规模分批实验测定HGMF吸附剂的使用条件

　3．3磁力分离系统的设计与建立

　……

4　蛋白质复性及其放大

5　蛋白质批量结晶——原理与方法

6　制备色谱技术

7　色谱因定相的筛选

8　从蛋白质结构数据预没色谱分离

9　膜色谱：穿透曲线和病毒清除率分析

10　超滤过程设计与实施

11　病毒过滤过程设计与实施

12　转基因来源的产品回收

13　生物药物开发中的分析策略

14　纯化工艺中病毒清除的评价

15　病毒清除技术进展

16　蛋白A亲和色谱技术捕获、纯化单克隆搞体和FC-融合蛋白：对工艺开发的实际老虎

17　单克隆LGG的精细纯化方法

18　开发和商业化生产中生物药物生产工艺的变更：REMICADE的历史

19　高黏度流超滤过程的线性放大

20　膜色谱的应用：一种快速、大容量的基因治疗载体纯化工具

索引

过去的10年间，已有数篇有关膜色谱技术研究进展的综述文献发表[55-58]。由于孔径的限制，生物大分子如质粒DNA和病毒载体不能有效扩散入珠状色谱介质的微孔内部，而只能结合在介质颗粒表面[59]。因此，这些色谱介质对生物大分子的结合容量较低。所以，目前的当务之急是发展新的捕获纯化方法，从而突破某些下游工程中的瓶颈，提高基因治疗载体的生产能力。 膜色谱基质具有大量的对流微孔，可以在保持低背压的同时提供快速传质率。生物大分子与对流微孔上活性位点之间的相互作用不受扩散限制[60-62]，从而可实现高流速条件下的高结合效率。可以推断，处理商品化生产所需的大量基因治疗载体需要的色谱基质量将明显减少。这对工艺经济如降低原材料成本、减少循环时间及提高生产能力等产生了直接的影响。因此，膜色谱是从大量原料中有效捕获生物大分子的理想方法。而且，因为膜色谱系统为预装型，避免了繁琐的装柱和验证装柱效果的过程。这些色谱系统可以一次性使用，也可以反复使用多次。因为膜色谱最初计划用于污染物的清除，在膜壳的设计上刻意减小了滞留体积，故不必担心扩散问题。低滞留体积的膜色谱系统提供了与柱色谱相当的洗脱体积。 ……

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书籍介绍

《生物制药工业中生产规模的生物分离》首先阐明了理解每一主题所必需的基本概念和基本原理，然后提供了一系列经验法则，这些法则来源于现行的大规模工艺的实际产业化经验，从规模放大问题中接受的教训，以及在开发和审批中产生的监管问题。此书简明、实用，以大量的表格、流程图和示意图阐明在生物制药产业中如何进行工艺开发的全貌。每章中作者试图集中呈现与本领域密切相关的各项科学原则、实际问题和实验方法，为读者提供在生物制药工业中如何进行纯化工艺开发的全景。从这种意义上来说，《生物制药工业中生产规模的生物分离》显著不同于此前本领域的著作，相应著作或者主要提供理论上的观点，或者将关于某一课题科技进展的论文进行汇编。